《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》发布_新浪财经

摘要：　中国食品药品网讯 4月28日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范强脉冲光治疗设备的管理。《指导原则》适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在400 nm～1200 nm的非相干性的高强度脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，按照YY 9706.257中规

　　中国食品药品网讯 4月28日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《强脉冲光治疗设备注册审查指导原则（2023年修订版）》（以下简称《指导原则》），进一步规范强脉冲光治疗设备的管理。

《指导原则》适用于以氙灯作为光源，输出波长范围通常在400 nm～1200 nm的非相干性的高强度脉冲光设备。该类设备通过在导光晶体上镀膜或插入滤光片的方式获得所需的光谱输出，按照YY 9706.257中规定分类规则，类别应高于豁免类。光源光谱范围相似的其他宽光谱非相干脉冲光设备，可参考该《指导原则》。

　　《指导原则》从监管信息、综述资料、非临床资料、临床评价资料等方面详细阐释了注册审查要点。

根据《指导原则》，申请人应明确产品的预期使用场景和操作人员。强脉冲光治疗设备通常在医疗机构使用；较低功率密度的手持式脱毛产品，也可用于家庭环境。预期在医疗机构使用的应由专业医务人员使用，预期在家庭环境使用的可由用户在医生指导后自行使用。

对于在家庭环境下使用的产品，需要根据产品的结构特征、使用时长、周边环境、非使用人员等因素考虑在该环境下使用的风险，开展可用性相关研究。结合可预见的误操作、非常规使用、超范围使用等情形考虑产品的使用风险，设计必要的安全性机制。

在动物试验研究方面，《指导原则》指出，强脉冲光常规用途的基础研究与临床应用已多年，一般不需要提供动物试验研究资料。但如出现下列情况需要评估是否开展动物试验：申报设备采用了新光源或新的光谱范围；申报设备的能量或能量密度较以往有提升，现有资料不能说明最高能量或能量密度状态下申报功能使用的安全性；新的作用机理或适应证。（闫若瑜）

(责任编辑：张可欣)

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